Lo schema di decreto è stato elaborato nell’ambito di un tavolo di lavoro istituito presso il Ministero della salute cui ha partecipato anche l’Ufficio del Garante fin dalla sua costituzione nel gennaio 2013. Il testo che ha avuto l’ok del Garante prevede, in particolare, che il paziente sia informato chiaramente e possa decidere con maggiore consapevolezza se dare il consenso all’alimentazione del Fse (in mancanza del quale il fascicolo rimarrà vuoto e quindi non accessibile, né per finalità di cura, né per finalità di ricerca o di programmazione sanitaria e monitoraggio), e in caso positivo, decidere se dare anche il consenso per finalità di cura (in mancanza del quale il fascicolo potrà essere utilizzato solo per finalità di monitoraggio, programmazione e ricerca, con le dovute garanzie di anonimato).
Il paziente potrà decidere, inoltre, con un consenso ad hoc, se far inserire nel Fse alcune informazioni di particolare delicatezza (sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, pedofilia, uso di sostanze stupefacenti, parto in anonimato). Giova comunque ricordare che la mancata adesione al Fse non preclude la possibilità di aderire alle prestazioni del servizio sanitario nazionale.
Gli accessi al Fse da parte degli operatori del Ssn dovranno essere tracciabili e la consultazione del Fse dovrà essere limitata al personale sanitario che abbia in cura effettivamente il paziente, e solo per il tempo necessario. Per scongiurare il rischio di accessi abusivi, lo schema è stato integrato prevedendo l’obbligo per il titolare del trattamento di avvisare immediatamente il Garante nel caso in cui i dati trattati nell’ambito del Fse subiscano violazioni (c.d. “data breach”: derivanti da attacchi informatici, incendi o altre calamità).
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